医疗器械制造商在生产符合 FDA 法规和 ISO 质量体系要求的创新、高质量产品时面临着许多挑战。使用传统的以文档为中心的质量管理工具无法完全有效地管理医疗行业的质量。
质量控制和制造流程通过 HQA360 以产品为中心的质量管理体系 (QMS) 连接起来。有了一个可靠的事实来源，就可以更轻松地遵守法规、提高透明度并提高产量。
医疗行业的制造质量
制造高品质、创新、合规的产品
行业挑战
- 产品和质量记录的孤岛
- 质量、工程和运营流程脱节
- 创建生产控制以遵守质量体系法规的问题
- 创建和跟踪产品修订时出现问题
- 整个制造过程的系列化可追溯性
High QA有何帮助
- 统一质量和产品记录管理以提高控制和可追溯性
- 使用动态 AQL (AOQL) 抽样等预防性工具尽早解决质量问题
- 确保持续符合 FDA Title 21 CFR Part 11 和 ISO 13485
- 通过同步所有文档中的数据来降低审计风险
- 通过数字工作流程改善跨部门沟通
医疗器械客户成功案例
百诺肯医疗
我们对High QA 的投资使我们能够纳入新的 APQP 可交付成果，同时在不到六周的时间内实现预期回报率。
杰夫·利文斯顿
高级质量经理
医疗器械公司信任High QA
